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| (사진=에이비엘바이오) |
[알파경제 = 이준현 기자] 에이비엘바이오가 2022년 미국 파트너사에 기술이전한 담도암 신약 후보물질의 임상 2/3상에서 핵심 지표인 전체생존기간(OS) 개선 입증에 실패했다.
이 소식이 전해지면서 28일 에이비엘바이오 주가는 코스닥시장에서 20%대로 급락했다.
에이비엘바이오의 미국 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스는 27일(현지시간) 콘퍼런스콜을 열고 담도암 치료 후보물질 '토베시미그'의 임상 2/3상(COMPANION-002) 최종 결과를 공개했다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 2022년 컴퍼스에 기술이전한 이중항체 물질로, 1차 전신 항암치료를 마친 절제 불가능한 진행성 담도암 환자 168명을 대상으로 임상이 진행됐다.
임상에서 무진행생존기간(PFS)은 토베시미그·파클리탁셀 병용군이 4.7개월로 파클리탁셀 단독군(2.6개월) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)도 17.1%로 기준치를 충족했다.
그러나 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에서 핵심으로 작용하는 OS 지표가 문제였다.
병용군의 OS 중앙값은 8.9개월로, 단독군(9.4개월)보다 오히려 낮아 우월성 확보에 실패했다.
컴퍼스는 "교차 투여 환자의 경우 토베시미그 병용요법 투여를 통해 생존기간이 연장됐으며, 이로 인해 두 치료군 간 생존기간 차이가 희석됐다"고 설명했다.
임상 윤리상 단독군에서 치료 효과를 보지 못한 환자 31명이 병용군으로 전환된 결과 대조군의 생존 기간이 늘어난 데 따른 것이다.
컴퍼스테라퓨틱스는 이번 결과 공개 직후 나스닥시장에서 64.34% 폭락했다.
에이비엘바이오도 28일 코스닥에서 전 거래일 대비 3만3300원(19.28%) 하락한 13만9400원에 장을 마쳤다.
컴퍼스는 이번 데이터를 토대로 FDA와 신약허가신청(BLA) 사전 미팅을 진행하겠다는 입장을 밝혔다.
토마스 슈츠 컴퍼스 최고경영자(CEO)는 "FDA와 미팅을 진행하고, 담도암 2차 치료제로 승인받기 위한 BLA를 제출할 예정"이라고 말했다.
토베시미그는 현재 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품으로 지정된 상태다. 컴퍼스는 효과 지속기간(DoR) 등 전체 데이터를 올해 글로벌 학회에서 추가로 공개할 계획이다.
증권가에서는 이번 임상 결과가 에이비엘바이오의 전체 기업가치에 미치는 영향은 크지 않다고 봤다.
김민정 DS투자증권 연구원은 "ABL001의 이번 임상 실패가 에이비엘바이오의 기업가치에 미치는 영향은 매우 제한적이라고 판단한다"며 담도암 시장은 환자 수가 적고 약물 투여 기간도 짧아 상업성이 낮다는 점을 근거로 들었다.
다만 김 연구원은 OS에서 통계적 우월성을 달성하지 못한 만큼 FDA 허가 획득은 쉽지 않을 것으로 전망했다.
반면 주가 급락을 저가 매수 기회로 삼는 움직임도 나타났다.
미래에셋 엠클럽이 이날 집계한 데이터에 따르면 이 증권사를 이용하는 수익률 상위 1% 투자자들이 개장 직후부터 오전 10시까지 에이비엘바이오를 가장 많이 순매수한 것으로 집계됐다.
알파경제 이준현 기자(wtcloud83@alphabiz.co.kr)
