알파경제 - [李 정부, 주요제도 변화] 의료기기, ‘임상평가제’ 도입…시장 진입 빨라진다

식약처, 임상시험 결과 등 종합 평가
신의료기술평가 유예로 환자 치료 기회 확대 기대

이재명 정부가 분야별·부처별·시기별 주요 제도 핵심사항 변동사항을 정리한 '2025년 하반기부터 이렇게 달라집니다'를 발표했다. <알파경제>는 올해 하반기 달라지는 주요 제도를 살펴봄으로서 국민 생황에 미치는 영향 등을 명쾌하게 정리해봤다.

(사진=알파경제)

 

[알파경제=이준현 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 새로운 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 임상평가제를 도입한다고 밝혔다.

임상평가제는 의료기기 허가 및 인증 시 임상시험 결과뿐만 아니라 임상 문헌, 임상 경험 등을 종합적으로 고려하여 평가하는 제도이다.

기존 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술이 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 별도로 거쳐야 의료 현장에서 사용될 수 있었다.

그러나 앞으로는 국제 수준의 임상평가 자료로 식약처의 허가를 받은 경우, 신의료기술평가를 유예받아 즉시 시장 진입이 가능해진다.

식약처는 이번 제도 개선을 통해 혁신적인 의료기술이 신속하게 시장에 진입하고, 새로운 의료기기의 적용이 필요한 환자들에게 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한, 사이버보안 심사자료 제출 규정을 명확화하여 유·무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹 및 정보 유출 방지에도 힘쓸 예정이다.

이번 조치에 대해 의료기기 업계는 혁신 기술의 시장 접근성이 확대될 것이라며 환영하는 분위기다.

반면, 일각에서는 규제 완화로 인해 환자 건강에 위협이 될 수 있다는 우려도 제기되고 있다.

 

알파경제 이준현 기자(wtcloud83@alphabiz.co.kr)