"리보세라닙 문제없으나, 中 항서제약 답변 미흡"
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| (사진=HLB 유튜브) |
[알파경제=이준현 기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 유튜브를 통해 “신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받지 못했다”고 밝혔다. FDA는 이에 대해 보완요구서한(CRL)을 전달했다.
진양곤 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없다”면서 “하지만, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련, 항서제약 측 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”고 전했다.
이어 “FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 이를 해결하는 데 충분하지 않았던 것으로 보인다”고 덧붙였다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유한 표적항암제로, 캄렐리주맙과 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례다.
이 신약은 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용이 없는 것으로 알려지면서 기존 항암제의 치료 한계를 넓혀줄 것으로 기대를 받아왔다.
현재 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽 및 일본에 대한 일부 수익권을 소유하고 있고, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다.
나머지 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유 중이다.
알파경제 이준현 기자(wtcloud83@alphabiz.co.kr)
