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| (사진=HLB) |
[알파경제=차혜영 기자] 미국 제약업계에 새로운 기대감이 고조되고 있다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 그 파트너사 항서제약이 간암 치료제 허가를 위한 재심사 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일(미국 시간) 밝혔다.
이번 재신청은 지난 5월 16일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다.
엘레바는 이 기간 동안 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대한 모든 보완 작업을 완료했다고 전했다.
FDA는 앞서 진행된 심사에서 CMC 부문에 대해서만 보완을 요청한 바 있다. 항서제약 측은 FDA의 지적사항이 비교적 간단히 해결 가능한 사안이었다고 밝혔다.
회사 관계자는 "CRL 이후 CMC의 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔다"며 "신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다"고 설명했다.
이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(중앙 전체 생존기간 23.8개월) 데이터도 포함됐다.
신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼, 회사 측은 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다.
FDA는 앞으로 한 달 내에 심사 기간을 정해 회사에 통보할 예정이다.
FDA의 판단 기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내에 허가 여부를 결정하게 된다.
즉, 심사가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 내년 3월 20일까지는 신약허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
정세호 엘레바의 대표는 "양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간 내에 제출할 수 있게 되어 기쁘다"고 소감을 밝혔다.
그는 또한 "회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 덧붙였다.
이번 재심사 신청은 미국 제약 시장에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다. 간암 치료제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 엘레바의 신약이 FDA의 승인을 받게 된다면 미국 간암 치료 시장에 새로운 지형도를 그릴 수 있을 것으로 전망된다.
알파경제 차혜영 기자(kay33@alphabiz.co.kr)
