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| 대화제약 CI. (사진=대화제약) |
[알파경제=차혜영 기자] 대화제약㈜ 및 중국/海和药物(Haihe Biopharma)는 지난 9월 19일(반포일 9월 25일) 양측의 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제(리포락셀®: DHP107 / RMX3001, 이하 '리포락셀®/RMX3001')의 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀 액의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국/NMPA(National Medical Products Administration: 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 26일 밝혔다.
리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용하여 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.
지난 2월 유럽의약품기구/EMA(European Medicines Agency)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD: Orphan Drug Designation)을 획득한 바 있다.
기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
특히 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여 될 것으로 예상된다.
이 제품은 지난 2017년 9월 중국의 RMX Biopharma 社에 2,500만 달러의 Licensing fee와 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 Licensing 계약 체결된 바 있다.
중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 2022년 9월에 허가 접수됐다. 대화 제약은 이번 승인을 통해 시판할 수 있게 됐다. 이는 약 2년 만에 시판 승인을 획득한 것으로 비교적 빠른 시일 내 허가를 획득한 것으로 평가되고 있다.
智研咨询(Zhiyanzixun)의 보고서에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장은 2022년도 87.6억 위안이었으며 2023년도 100억 위안(23년도 연평균 환율 184.22원 적용, 약 1.85조원/ 대한민국 23년도 약 687억원)을 초과하여 지속 성장할 것으로 전망된다.
시장조사 기관인 Frost & Sullivan에 따르면 중국 항암제 시장은 2017년 1394억 위안에서 2023년 2838억 위안으로 성장했으며, 오는 2030년까지 6094억 위안 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 중국 시장의 높은 성장성을 발표한 바 있다.
아울러, 중국 국가암센터(国家癌症中心)의 통계에 따르면 암 유형 상위 순위는 순차적으로 폐암, 대장암, 갑상선암, 간암, 위암, 유방암 등으로 나타났다. 중국에서 2022년 한 해 동안 약 482.5만명이 신규 암환자로 진단받았다. 약 257.4만명이 암으로 사망한 것으로 조사됐다. 2023년 중국 암환자는 약 490만명에 이를 것으로 추산된다. 중국 암 진단 시장의 발전과 확산을 통하여 발견되는 암 환자는 더 많이 늘어나게 될 것으로 예상된다.
대화제약 관계자는 “이번 리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서의 그 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”라고 밝히며 “한때 중국 Lvye社에서 유사한 Lipid계열의 파클리탁셀 주사제 力扑素(Lipusu)를 통하여 중국 파클리탁셀 제제 시장의 50% 이상을 차지하였던 적이 있었던 바, 그 복용 편의성을 개선한 리포락셀 액도 중국 시장을 석권하게 될 것이라 기대하고 있다”라고 말했다.
대화제약은 본 시판허가의 후속 조치로 Partner 社인 Haihe와 함께 Launching ceremony를 추진할 계획이다. 이후 중국에서의 시판/유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동/동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장을 추진하게 될 것으로 기대하고 있다.
대화제약 관계자는 “현재 진행하고 있는 유방암 MRCT 3상(한국, 중국, 동유럽 3개국)도 2024년 말에 완료되어 2025년도에 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청을 접수할 수 있을 것으로 기대하며 이를 통하여 더욱 시장을 적극적으로 확대하게 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. <자료제공=대화제약>
알파경제 차혜영 기자(kay33@alphabiz.co.kr)
